Avvisi FDA su una morte in eccesso con un dispositivo di assistenza cardiaca della gamma di impella

Questo è il dispositivo di supporto ventricolare destro dell’impella rp, utilizzabile fino a 14 giorni, Indicato nei pazienti che sviluppano insufficienza cardiacata a destra acuta o decomppensazione dopo l’impianto di un dispositivo di supporto ventricolare sinistro, infarto, trapianto di trapianto del cuore o chirurgia aperta, a seconda del sito web di Abiomed.

La FDA ha approvato questo dispositivo 20 settembre 2017. Negli studi clinici pre-marketing, con criteri stricing e rigorosi esclusioni di pazienti, sopravvivenza a 30 giorni dopo l’espansione del dispositivo o l’uscita dell’ospedale, o fino all’inizio della terapia a lungo termine (innesto cardiaco , l’impianto chirurgico di un dispositivo di supporto ventricolare destro permanente) era di 73,3%, riporta la FDA.

In uno studio post-marketing, realizzato da Abiomed su richiesta della FDA, che deve seguire un totale di 60 pazienti di nuova trattati per 1 anno tramite il registro di Cvad. In Posto dell’azienda, i risultati intermedi mostrano che solo 4 su 23 (17,4%) i pazienti hanno raggiunto il principale criterio di sopravvivenza anche come quello valutato nel test di pre-marketing.

L’Agenzia ha richiesto ulteriori analisi in Abiomed. I dati trasmessi a gennaio dalla Società “suggeriscono che l’alto tasso di mortalità osservato nello studio post-marketing potrebbe essere principalmente correlato alle differenze nelle caratteristiche pre-impianto dei pazienti incluse in relazione ai pazienti di studi pre-marketing”, indica La FDA.

spiega che 16 dei 23 pazienti di studio post-marketing non avrebbero risposto ai criteri per l’inclusione dei test di pre-marketing: avevano uno shock cardiogeno da oltre 48 ore, aveva un’intra –Arresto cardiaco dell’ospitale, era stato trattato con una sfera anti-impulso intra-aortica, o aveva un pre-impianto di evento neurologico ipossico o ischemico.

La FDA richiama da professionisti della salute che l’approvazione dell’Impella Il sistema RP si basa sui risultati di studi preclinici che hanno incluso pazienti con shock cardiogenico per meno di 48 ore prima dell’impianto di smaltimento . Inoltre, nessuno aveva avuto un arresto cardiaco intra-ospedaliero, né era stato trattato con palloncino contro-impulso intra-aortico o aveva subito un evento neurologico ipossico o ischemico prima dell’impianto.

“Sebbene questi eventi clinici Non impedire a una decisione clinica di utilizzare il dispositivo, i medici devono essere avvertiti che il verificarsi di uno o più di questi eventi prima dell’impianto di IMELLA RP può ridurre il tasso di sopravvivenza previsto “, afferma l’agenzia degli Stati Uniti.

Il dispositivo è diverso da quelli dello stesso intervallo recentemente valutato dall’Alta Autorità sanitaria (ha) in Francia, che sono dispositivi lasciati, anche assistenza ventricolare temporanea, ma per una durata più breve, Impella CP e Ipolla 5.0, nota.

Questi 2 dispositivi hanno ricevuto un parere negativo della Commissione nazionale della Commissione nazionale nel marzo 2018 la valutazione dei dispositivi medici e dei prodotti sanitari (Credit), che ha giudicato il loro servizio vi attende U (SA) insufficiente per una registrazione di rimborso nell’indicazione rivendicata di “fallimento ventricolare sinistro acuto refrattario al trattamento medico ottimale, che si verificano in particolare in un contesto di: shock cardiogeno dell’origine ischemica (ad es. Infarto miocardico) o n. (Ad esempio cardiomiopatia dilatata, miocardite virale, cardiomiopatia valvolare); Scossa cardiogena in chirurgia cardiaca postoperatoria “.

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