FDA en un excés de mort amb un dispositiu d’assistència cardíaca de la gamma Impella

Aquest és el dispositiu de suport ventricular dret Impella RP, usable fins a 14 dies, Indicat en pacients que desenvolupen una insuficiència cardíaca correcta aguda o la descomponació després de la implantació d’un dispositiu de suport ventricular esquerre, infart, trasplantament cardíac o cirurgia de cor oberta, depenent del lloc web d’Abiomed.

La FDA ha aprovat aquest dispositiu 20 de setembre de 2017. En els estudis clínics pre-màrica, amb criteris d’estrictament i exclusió estricta de pacients, supervivència a 30 dies després de l’explotació del dispositiu o la sortida de l’hospital, o fins a la iniciació de la teràpia a llarg termini (empelt cardíac) , la implantació quirúrgica d’un dispositiu de suport a la dreta del dret ventricular permanent) era de 73,3%, informa de la FDA.

En un estudi de post-màrqueting, realitzat per la sol·licitud a petició de la FDA, que ha de seguir un total de 60 pacients recentment tractats durant un any a través del registre CVAD. In Lloc de l’empresa, els resultats intermedis mostren que només 4 de cada 23 (17,4%) els pacients han arribat al criteri principal de la supervivència, fins i tot tal com es va avaluar en la prova de pre-màrqueting.

L’Agència ha sol·licitat anàlisis addicionals en abiomed. Les dades transmeses al gener per l’empresa “suggereixen que l’elevada taxa de mortalitat observada en l’estudi de post-màrqueting es podria relacionar principalment amb les diferències en les característiques de preimplantació dels pacients inclosos en relació amb els pacients dels estudis de pre-màrqueting”, indica La FDA.

Explica que 16 dels 23 pacients d’estudi de post-màrqueting no haurien respost als criteris d’inclusió de proves de pre-màrqueting: tenien un xoc cardiogènic des de més de 48 h, va tenir un intra – Atenció cardíaca cositals, havia estat tractada amb una bola contra-impulsa intra-aòrtica, o tenia una preimplantació de l’esdeveniment neurològic hipòxic o isquèmic.

La FDA recorda a professionals de la salut que l’aprovació de l’Impella El sistema RP es basa en els resultats dels estudis preclínics que han inclòs els pacients amb un xoc cardiogènic per menys de 48 hores abans de la implantació d’eliminació . A més, cap havia tingut una arrestació cardíaca intra-hospital, ni havia estat tractada amb globus contra-impulsos intra-aòrtics o havia patit un esdeveniment neurològic hipòxic o isquèmic abans de la implantació.

“Tot i que aquests esdeveniments clínics No impediu una decisió clínica d’utilitzar el dispositiu, cal advertir als metges que es produeixin un o més d’aquests esdeveniments abans que la implantació d’IMELLA RP pugui reduir la taxa de supervivència esperada “, diu l’agència nord-americana.

El dispositiu és diferent de les de la mateixa gamma avaluada recentment per l’Alta Autoritat de Salut (ha) a França, que són dispositius que queden, l’assistència temporal temporal també, sinó per a una durada més curta, Impella CP i Impolla 5.0, Nota.

Aquests dos dispositius van rebre una opinió negativa de la Comissió Nacional de la Comissió Nacional el març de 2018 l’avaluació de dispositius mèdics i productes sanitaris (CNEDIMTS), que ha considerat el seu servei espera U (SA) insuficient per a un registre d’amortització en la indicació reclamada de “Fallada ventricular aguda refractaris a un tractament mèdic òptim, que es produeix en un context de: xoc cardiogènic d’origen isquèmic (per exemple, infart de miocardi) o no (per exemple, la cardiomiopatia dilatada, miocarditis viral, cardiomiopatia valvular); Xoc cardiogènic en cirurgia cardíaca postoperatòria “.

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *