Neuoadjuvant 5-Fu o Capecitabina més radiació amb o sense oxaliplatin en pacients amb càncer rectal: un assaig clínic aleatori de fase III | Snfge.org

antecedents:

National Cirgical adjuvant mama i el projecte intestinal R-04 va ser dissenyat per determinar si el La capecitabina de fluoropirimidina oral podria ser substituïda per la infusió contínua 5-Fu en la configuració curativa de l’etapa II / III càncer rectal durant la radioteràpia neoadjuvant i si l’addició d’oxaliplatina podria millorar encara més l’activitat de la radiació sensibilitzada de fluoropirimidina.

MÈTODES:

pacients amb etapa clínica II o III càncer rectal que pateix una radiació preoperatòria es va assignar aleatòriament a un dels quatre règims de quimioteràpia en un disseny de 2×2: CVI 5-Fu o Capecitabina oral amb o sense oxaliplatin. El punt final principal era el control local-regional de tumors. Les distribucions de punt final de temps a l’esdeveniment es van estimar mitjançant el mètode Kaplan-Meier. Es van estimar les ràtios de perill dels models de perill proporcionals de Cox. Totes les proves estadístiques eren de dues cares.

Resultats:

Entre 1608 pacients aleatoris no hi havia diferències estadísticament significatives entre els règims utilitzant 5-fu vs Capecitabina en taxes d’esdeveniments de tumors local-regionals de tres anys (11,2% vs 11,8%), DFS de 5 anys (66,4% vs 67,7%) o OS 5 anys (79,9% vs 80,8%); O per a Oxaliplatina Vs No Oxaliplatin per als tres punts finals d’esdeveniments locals-regionals, DFS i OS (11,2% vs 12,1%, 69,2% vs 64,2%, i 81,3% vs 79,0%). L’addició d’oxaliplatina es va associar amb estadísticament significativament més global i de grau 3-4 diarrea (p < .0001). Les taxes de tres anys de recurrència local-regional entre pacients que van patir la resecció R0 van oscil·lar entre els 3,1 i el 5,1% depenent del braç d’estudi.

Conclusions:

Infusió contínua 5-FU produeix resultats per al control local-regional, DFS i SO similar a les obtingudes amb capecitabina oral combinada amb radiació. Aquest estudi estableix la capecitabina com a estàndard d’atenció en l’entorn rectal pre-operatiu. Oxaliplatina no va millorar la taxa de fracàs local-regional, DFS, o sistema operatiu per a cap grup de riscos del pacient, sinó que va afegir una toxicitat considerable.

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *