FDA en un exceso de muerte con un dispositivo de asistencia cardíaca de la gama Impulsión

Este es el dispositivo de soporte ventricular, impulsado RP, utilizable hasta 14 días, utilizable hasta 14 días. Indicados en pacientes que desarrollan insuficiencia cardíaca derecha aguda o descompensación después de la implantación de un dispositivo de soporte ventricular izquierdo, infarto, trasplante de corazón o cirugía de corazón abierto, dependiendo del sitio web de abiomado.

La FDA ha aprobado este dispositivo 20 de septiembre de 2017. En estudios clínicos de preceneración, con criterios de estricto y exclusión estricta de pacientes, supervivencia a los 30 días posteriores a la explantación del dispositivo o la salida del hospital, o hasta el inicio de la terapia a largo plazo (injerto cardíaco , la implantación quirúrgica de un dispositivo de soporte ventricular derecho permanente) fue de 73.3%, informa la FDA.

en un estudio posterior a la comercialización, realizado por ABIOMED a solicitud de la FDA, que debe seguir un total de 60 pacientes recién tratados durante 1 año a través del Registro CVAD. En Lugar por la compañía, los resultados intermedios muestran que solo 4 de 23 (17.4%) pacientes han alcanzado el principal criterio de supervivencia incluso como lo evaluó en la prueba de pre-comercialización.

La agencia solicitó análisis adicionales en abijo. Los datos transmitidos en enero por la compañía «sugieren que la alta tasa de mortalidad observada en el estudio posterior a la comercialización podría estar relacionada principalmente con las diferencias en las características de pre-implantación de los pacientes incluidos en relación con los pacientes de los estudios de pre-marketing», indica la FDA.

Explica que 16 de los 23 pacientes del estudio posterior a la comercialización no habrían respondido a los criterios para la inclusión de pruebas de pre-comercialización: tenían un shock cardiogénico desde más de 48 h, tuvo un intra -Sospitalía de arresto cardíaco, había sido tratado con una bola de contra-impulsión intra-aórtica, o tenía un evento neurológico hipoxico o isquémico antes de la implantación.

La FDA recuerda de los profesionales de la salud que la aprobación del impelio El sistema RP se basa en los resultados de los estudios preclínicos que han incluido pacientes con choque cardiogénico durante menos de 48 horas antes de la implantación de eliminación . Además, ninguno había tenido un arresto cardíaco intrahospitalario, ni había sido tratado con un globo intra-aórtico contra el impulso o había sufrido un evento neurológico hipóxico o isquémico antes de la implantación.

«Aunque estos eventos clínicos No impida una decisión clínica que utilice el dispositivo, se debe advertir a los médicos que la aparición de uno o más de estos eventos antes de la implantación de Imella RP puede reducir la tasa de supervivencia esperada «, dice la Agencia de los Estados Unidos.

El dispositivo es diferente de los del mismo rango que se evalúa recientemente por la Autoridad de Alta Salud (tiene) en Francia, que son dispositivos que quedan, asistencia ventricular temporal, pero para una duración más corta, Impella CP y impolla 5.0, nota.

Estos 2 dispositivos recibieron una opinión negativa de la Comisión Nacional de la Comisión Nacional en marzo de 2018, la evaluación de dispositivos médicos y productos de salud (CNEDIMTS), que ha juzgado su servicio. U (SA) Insuficiente para un registro de reembolso en la indicación reivindicada de la «falla ventricular izquierda aguda refractaria al tratamiento médico óptimo, ocurriendo en particular en un contexto de: Choque cardiogénico de origen isquémico (por ejemplo, infarto de miocardio) o no (por ejemplo, cardiomiopatía dilatada, miocarditis viral, cardiomiopatía valvular); Choque cardiogénico en cirugía cardíaca postoperatoria «.

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