alertas da FDA sobre un exceso de morte cun dispositivo de asistencia cardíaca do rango Impella

Este é o dispositivo de apoio ventricular dereito de impella rp, utilizable ata 14 días, indicado en pacientes que desenvolven insuficiencia cardíaca dereito aguda ou descompensación despois da implantación dun dispositivo de apoio ventricular esquerdo, infarto, transplante cardíaco ou cirurxía de corazón aberto, dependendo do sitio web de Abiomed.

A FDA aprobou este dispositivo en 20 de setembro de 2017. Nos estudos clínicos de pre-marketing, con criterios de stricping e unha exclusión estrita de pacientes, a supervivencia a 30 días despois da explicación do dispositivo ou a saída do hospital ou ata a iniciación da terapia a longo prazo (enxerto cardíaco , a implantación quirúrgica dun dispositivo permanente de apoio ventricular dereito) era de 73,3%, informa a FDA.

Nun estudo de post-marketing, feito por abierto a petición da FDA, que debe seguir un total de 60 pacientes recentemente tratados durante 1 ano a través do rexistro de CVAD. En Lugar pola compañía, os resultados intermedios mostran que só 4 de 23 (17,4%) alcanzaron o criterio principal da supervivencia incluso que se avalía na proba de pre-marketing.

A axencia solicitou análises adicionais en Abiomed. Os datos transmitidos en xaneiro pola compañía “suxiren que a alta taxa de mortalidade observada no estudo post-marketing podería estar relacionada principalmente con diferenzas nas características pre-implantación dos pacientes incluídos en relación cos pacientes de estudos de pre-marketing”, indica a FDA.

Explica que o 16 dos 23 pacientes con estudo post-marketing non responderon aos criterios de inclusión de probas de pre-marketing: tiñan un choque cardiogénico xa que máis de 48 h, tiña unha intra -Parto cardíaco hospitais, fora tratado cunha bola de contra-impulso intra-aortic, ou tiña unha pre-implantación de eventos neurolóxicos hipóxicos ou isquémicos.

A FDA recorda desde os profesionais da saúde que a aprobación da Impella O sistema RP baséase nos resultados dos estudos preclínicos que incluíron pacientes con choque cardiogénico por menos de 48 horas antes da implantación de eliminación .. Ademais, ningún tiña un arresto cardíaco intra-hospital, nin se tratou con globo de contra-impulso intra-aorte ou sufrira un evento neurolóxico hipóxico ou isquémico antes da implantación.

“Aínda que estes eventos clínicos Non impida que unha decisión clínica utilice o dispositivo, os médicos deben advertir que a aparición dun ou máis destes eventos antes da implantación de Imella RP pode reducir a velocidade de supervivencia esperada “, di a axencia estadounidense.

O dispositivo é diferente das do mesmo intervalo evaluado recentemente pola Autoridade de Alta Saúde (ten) en Francia, que son dispositivos á esquerda, a asistencia ventricular temporal tamén, pero para unha duración máis curta, impella CP e Impola 5.0, nota.

Estes 2 dispositivos recibiron unha opinión negativa da Comisión Nacional da Comisión Nacional en marzo de 2018 avaliación de dispositivos médicos e produtos de saúde (CNEDIMTS), que xulgou o seu servizo agarda U (SA) insuficiente para un rexistro de reembolso na indicación reclamada de “refractario de falla ventricular aguda refractario a un tratamento médico óptimo, ocorrendo en particular nun contexto de: choque cardiogénico de orixe isquímica (por exemplo, infarto de miocardio) ou non (por exemplo, cardiomiopatía dilatada, miocardite viral, cardiomiopatía valvular); Choque cardiogénico na cirurxía cardíaca postoperatoria “.

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *