Resultados detallados do estudo de inicio | Catie

Os investigadores de 35 países en todos os continentes colaboraron en contratación de 4.685 adultos positivos de VIH saudables para o estudo de inicio. Durante a súa admisión ao estudo, todos os participantes tiveron unha conta de CD4 + superior a 500 celas / mm3. Os investigadores distribuíron aos participantes aleatoriamente que recibirán unha das seguintes intervencións:

  • Introdución inmediata dunha combinación de poderosas drogas anti-VIH (tar)
  • Apratei do alcatrán ata o CD4 + conta alcanza o limiar de 350 celas / mm3 ou unha enfermidade grave declárase

para os efectos do noso informe, as persoas que recibiron a primeira intervención agora centrarán a designación do grupo inmediato Compartir; Pola súa banda, as persoas que recibiron a segunda intervención traerán ao grupo de tar registrado.

Despois dun período de participación no estudo de tres anos, os investigadores atoparon os seguintes eventos entre os participantes:

  • Tar inmediato: 42 participantes presentaron unha enfermidade grave ou morreu
  • postponed: 96 participantes presentaron unha enfermidade grave ou morreron

it está claro que o uso de alcatrán a partir dunha fase inicial da infección por VIH reduce máis do 50% o risco de enfermidades relacionadas con axudas graves.

cousa. Sorprendente, case o 70% dos casos de SIDA e outras condicións graves Entre os participantes de inicio de estudo ocorreron en persoas con máis de 500 células CD4 + / MM3. Nos países de alta renda, a maioría dos resultados desfavorables estaban relacionados co cancro ou a enfermidade cardiovascular. Estes resultados e outros deste estudo son resumidos a continuación.

Detalles do estudo

Os participantes tiveron o seguinte perfil medio ao comezo do estudo:

  • Idade: 36 anos
  • 73% homes, 27% das mulleres
  • Tempo de estado do VIH: un ano
  • CD4 + Conta: 651 celas / mm3
  • carga viral: 13 000 copias / ml
  • Fumar activo: 32%
  • Grupos etnoricos principais: Branco: 45%; Negro: 30%; Latinos: 14%; Asiáticos: 8%

As canles de infección por VIH actuais foron as seguintes:

  • Sexo masculino: 55%
  • Relacións heterosexuais: 38%
  • produtos sanguíneos contaminados: 5%
  • inxección de drogas: 1%

Os investigadores elixiron 2 326 participantes para recibir o alcatrán inmediato e 2 359 para recibir o alcatrán informado

Resultados: enfermidades graves

Máis neste informe falaremos con detalle dos principais eventos clínicos (enfermidades principais) que ocorreron durante o estudo de inicio, pero Polo momento limitámonos a resumir os resultados.

Os principais eventos clínicos foron distribuídos do seguinte xeito:

  • Tar inmediato: 42 participantes
  • tar adianta : 96 participantes

Esta diferenza entre os dous grupos foi un punto de vista estatístico significativo, é dicir que non é atribuíble a só aleatorios.

Investigadores en T observou os seguintes dous grandes beneficios entre os participantes que recibiron o alcatrán inmediato:

  • Redución do 72% no risco relativo de eventos relacionados con SIDA
  • do 39% de o risco relativo de graves eventos non-sida (principalmente debido a unha redución do número de cancros non-sida)

As enfermidades pertencentes ás seguintes categorías específicas tiñan máis probabilidades de ocorrer en participantes que Informouse do tratamento:

Eventos relacionados con axudas graves

  • Ingrediente: 14 casos
  • Tar adiada: 50 casos

Eventos graves de non-sida

  • Ingrediente: 29 casos
  • Tar reportado: 47 casos

morte de calquera causa

  • Tar: 12 casos
  • Tar reportado: 21 casos

tuberculose

  • Ingrediente: 6 casos
  • Tar reportado: 20 casos

kaposi sarcoma

  • alcatrán inmediato: a Case
  • Tar reportado: 11 casos

linfoma

  • Tar inmediato: tres casos
  • tar adiadponado: 10 casos

Infeccións bacterianas graves

  • Tar inmediato: 14 casos
  • Tar reportado: 36 casos

Focus en enfermidades cardiovasculares

Para os efectos deste estudo, os investigadores definiron como enfermidades cardiovasculares que sufriron un ou máis dos seguintes eventos:

  • ataque cardíaco
  • AVC
  • Intervencións para expandir ou ignorar arterias obstruídas; Estes vasos sanguíneos proporcionan o corazón en sangue oxigenado.Normalmente hai dúas intervencións diferentes deste tipo: (1) Un pequeno tubo implantado nun vaso sanguíneo para que permaneza aberto. (2) Un médico pode extraer os vasos sanguíneos da perna do paciente e implantar-los no peito para permitir que o sangue oxigenado para eludir as arterias obstruídas e chegar ao corazón. Estas intervencións que requiren a cirurxía teñen o nome de revascularización coronaria.

Durante o estudo de inicio, as enfermidades cardiovasculares foron entre os principais eventos relativamente comúns.

foco en cancros

Os seguintes cancros de axuda comúns ocorreron durante o estudo de inicio:

  • kaposi sarcoma (SK)
  • Linfoma (enfermidade de Hodgkin e linfoma non Hodgkin)

Tamén se produciron cancros de axuda que afectan unha ampla gama de sistemas orgánicos. Non obstante, ningún dos cancros específicos en cuestión ocorreu con frecuencia.

Eventos relacionados coa axuda

Os eventos comúnmente asociados coas seguintes axudas ocorridas:

  • tuberculose
  • kaposi sarcoma
  • Linphoma

Os investigadores viron diferenzas na distribución de eventos relacionados coa SIDA. Por exemplo, a maioría (62%) dos casos de tuberculose ocorreu nas persoas que viven en África. Lembre que a tuberculose está relativamente xeneralizada nalgunhas partes deste continente, polo que a distribución desta enfermidade no estudo de inicio non debe sorprender a ninguén.

Por outra banda, a maioría dos casos de cancro (81%) e As enfermidades cardiovasculares (73%) ocorreron nos países de alta renda.

O SK é causado por un membro da familia dos virus herpes chamados HHV-8 (Herpes-Human Virus 8). O crecemento das linfomas pode ser provocado pola infección con outro virus da familia herpes chamado EBV (virus Epstein-Barr). Estes dous virus son transmitidos sexualmente e son relativamente comúns en homes con sexo con outros homes, en particular os que viven en países de alta renda que participaron no estudo de estrelas. Estes virus normalmente non causan problemas, a menos que o sistema inmune da persoa afectada sexa debilitado, neste caso por mor do VIH.

Acerca de efectos adversos

O termo efecto adverso aplícase a certos resultados desfavorables Isto pode ocorrer durante un ensaio clínico, como efectos secundarios, etc. É posible que algúns destes eventos non sexan causados polas drogas ou intervencións empregadas no estudo en cuestión.

Durante o estudo de inicio, un total de 16 efectos adversos graves que se sospeitan en 16 persoas. Foi plausible que todos estes 16 efectos adversos graves sospeitados foron causados polas drogas en estudo. Non obstante, despois de avaliar os 16 casos, os investigadores determinaron que xeralmente non había ningunha conexión entre a maioría deles eo uso de medicamentos anti-VIH.

para alimentar a nosa discusión, supoñen que se causaban todos os 16 casos dun xeito ou outro por exposición a medicamentos anti-VIH (que é moi improbable). Se dividimos estas 16 persoas por 3.421 (número total de participantes seguindo un alcatrán), o resultado sería inferior ao medio por cento dos participantes. Así, pódese dicir con confianza que os efectos secundarios graves atribuíbles ao alcatrán foron raros durante o estudo de inicio. Este feito debe tranquilizar aos médicos e aos seus pacientes.

Non houbo un maior risco de efectos adversos graves en ningún dos dous grupos (autor inmediato ou alcatrán).

Buscar inesperado

Os investigadores seguiron de cerca a conta cela CD4 + dos participantes e, sobre todo, cando a aparición de enfermidades graves. O equipo de inicio de estudo viu un resultado inesperado, é dicir que a maioría das enfermidades graves (xa sexan relacionadas coa SIDA ou PAS) ocorreron cando as contas células CD4 + eran relativamente altas ou 500 celas / mm3 ou máis.

Grazas ao estudo de inicio, temos a primeira vez de datos de proba clínica de alta calidade que revelan que as persoas positivas do VIH cuxa conta CD4 + consideraría relativamente relativamente relativamente alta (máis de 500 celas) están suxeitas a enfermidades graves e realmente sofre.

Hospitalización e mortalidade

Segundo os investigadores do estudo de inicio, 12 membros do grupo do alcatrán inmediato e 21 membros do grupo de tarro postergados. Esta diferenza non é un punto de vista estatístico.

Os investigadores informaron as seguintes causas de morte:

alcatrán inmediato: 12 mortes

  • SIDA, enfermidade continua activa: unha persoa
  • enfermidade cardiovascular: unha persoa
  • morte súbita, causa descoñecida: dúas persoas
  • Cancer non relacionado coa SIDA: unha persoa
  • Accidente / Violencia: catro persoas
  • causa desconocida: Tres persoas

Tar adiada: 21 mortes

  • SIDA, Enfermidade continua activa: catro persoas
  • Enfermidade cardiovascular: unha persoa
  • Cancro non-sida: unha persoa
  • Hepatitis viral crónica: unha persoa
  • insuficiencia renal: unha persoa
  • Infección: unha persoa
  • Diabetes tipo 2: unha persoa
  • Accidente / Violencia: tres persoas
  • Suicidio: tres persoas
  • abuso de drogas / alcohol: dúas persoas
  • causa descoñecida: tres persoas

un buraco no sistema inmunitario

a res Usar o estudo de inicio enfatizan a urxencia das exhortacións para iniciar o alcatrán pouco despois do diagnóstico do VIH. Estes resultados tamén enfatizan a natureza problemática do uso da conta CD4 + como medida do estado xeral de saúde. Durante moitos anos antes do estudo inicial, os investigadores e os médicos desanimaron a introdución do alcatrán cando a conta CD4 + tiña 500 celas ou máis. Esta práctica foi por polo menos as seguintes dúas razóns:

  1. hai 15 anos, os médicos baixaron a 200 celas / mm3 o límite de conta CD4 + recomendado para iniciar o alcatrán porque os medicamentos anti-VIH que entón foron usados poden causar efectos secundarios graves.
  2. A posibilidade de que as infeccións e cancro potencialmente fatales poidan ocorrer nas persoas que teñan unha conta CD4 + igual ou superior a 500 celas / mm3 parecía moi improbable.

O feito de que tales complicaciones se fixeron ben producidas durante o estudo de inicio aumenta o seguinte problema:

  • A conta de CD4 + non constitúe unha medida moi fiable do forza do sistema inmunitario. De feito, os resultados do estudo de estrelas destacan o grave dano infligido no sistema inmunitario desde as primeiras fases da infección por VIH. Sobre os danos inmunolóxicos causados polo VIH, a co-cadeira do inicio Jens Lundgren, MD, o estudo da Universidade de Copenhague, argumenta que hai “un buraco no sistema inmunitario” que ocorre no inicio do curso. De infección e que non é facilmente identificable cando a conta CD4 + úsase para avaliar a saúde.

Puntos a considerar

Segundo os investigadores, os resultados do estudo de inicio “Proporcionan tomas de decisións serpositivas, Clínicos e pacientes con datos necesarios para guiar políticas relacionadas coa introdución do. “

Unha porta médica científica e médica científica e médica de consenso para crer que os médicos, enfermeiros e axencias importantes recomendarán inmediatamente a oferta de tratamento para persoas que reciben o diagnóstico de seropositividade. O Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos (DHHS) redactou pautas que recomendan a introdución inmediata do TAR sen ter en conta a conta CD4 +. A Organización Mundial da Saúde (quen) publicará directrices facendo unha recomendación similar. As directrices de actualización do Reino Unido conterán consellos similares que reflicten os resultados do estudo de inicio.

Moitos ensaios clínicos sobre os aspectos médicos do VIH teñen unha proporción relativamente pequena das mulleres. O estudo de inicio resistiu esta tendencia reclutando unha proporción significativa de mulleres, case un 27%. Pódese dicir que os resultados do estudo de estrelas tamén se aplican ás mulleres.

A vantaxe de iniciar os tar cedo no curso da infección polo VIH é claro porque permite reducir considerablemente e reducir significativamente o risco de que Infeccións e cancros graves. Por exemplo, teña en conta que as persoas que iniciaron inmediatamente a Tar recibiron unha redución do 72% no risco de infeccións e cancros relacionados coa SIDA. A introdución inmediata do alcatrán tamén resultou nunha redución do 39% no risco relativo de cancros non sida. Este resultado empuxou aos investigadores desde o estudo de inicio para dicir que o inicio inmediato do TAR tiña “efectos positivos de banda ancha” na saúde.

Segundo o equipo de inicio de estudo. “A maioría da sida e non a sida Houbo infeccións cando os pacientes tiñan unha alta conta de CD4 + CD4. “Ademais, os investigadores enfatizaron que “unha considerable proporción dos beneficios do tratamento inmediato é atribuíble aos cambios noutro que as células CD4 +”. Esta observación enfatiza as moitas lagoas que persisten na nosa comprensión do sistema inmunitario, así como ata as persoas con máis de 500 células CD4 + / MM3 corren o risco de estar seriamente enfermo se aínda non comezaron o alcatrán. s investigadores tamén sinalou que, mesmo entre aqueles cuxa carga viral caeu menos de 50 copias / ml despois da introdución de Tar, “o risco de SIDA non era cero”. Segundo os investigadores, este resultado significa que “o dano ao sistema inmunitario podería ocorrer no inicio da infección por VIH”. Esta observación proporciona unha razón convincente para comezar o alcatrán o máis axiña posible despois do diagnóstico da infección polo VIH. Tamén destaca a necesidade de que os investigadores estudan aínda máis o sistema inmunitario e para atopar formas máis fiables de avaliar a saúde.

Noutros estudos, demostramos que o alcatrán diminuíu. A cantidade de VIH no sangue e Así reduciu considerablemente o risco de transmitir o VIH por sexual. Este resultado doutros estudos é outra razón convincente para fomentar a xente positiva do VIH a considerar iniciar o alcatrán o máis axiña posible despois do diagnóstico.

-Sean R. Hosein

Referencias:

  1. Lundgren J, Babiker A, Gordin F, et al. O estudo de inicio: deseño, conduta e resultados principais. En: Programa e resumos da 8ª Conferencia da IAS sobre o VIH Patoxenesis, tratamento e prevención, 19-22 de xullo de 2015. Abstract Mosy0302.
  2. Ginsztejn B, Hosseinipour ™, RIBAUDO HJ, et al. Efectos da iniciación antirretrada antirretroviral sobre resultados clínicos da infección por VIH-1: Resultados da fase 3 HPTN 052 aleatorizado de proba controlado. Discaenses infecciosas de Lancos. 2014 APR; 14 (4): 281-90.

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *