FDA alerta sobre um excesso de morte com um dispositivo de assistência cardíaca da gama Impella

Este é o dispositivo de suporte ventricular direito Impella RP, utilizável até 14 dias, indicado em pacientes que desenvolvem insuficiência cardíaca direita aguda ou descompensação após implantação de um dispositivo de suporte ventricular esquerdo, infarto, transplante cardíaco ou cirurgia de coração aberto, dependendo do site de abiomed.

A FDA aprovou este dispositivo 20 de setembro de 2017. Em estudos clínicos de pré-comercialização, com critérios estrínculos e exclusão rigorosa de pacientes, sobrevivência a 30 dias após a explantação do dispositivo ou a saída do hospital, ou até o início da terapia de longo prazo (enxerto cardíaco , a implantação cirúrgica de um dispositivo de apoio ventricular direito permanente) era de 73,3%, relata o FDA.

em um estudo pós-comercialização, feito por abiomed a pedido do FDA, que deve seguir um total de 60 pacientes recém-tratados por 1 ano através do Registro CVAD. Em lugar pela empresa, os resultados intermediários mostram que apenas 4 de 23 (17,4%) pacientes atingiram o principal critério de sobrevivência, mesmo que se avaliassem no teste de pré-marketing.

A agência solicitou análises adicionais em abiomed. Os dados transmitidos em janeiro pela Companhia “sugerem que a alta taxa de mortalidade observada no estudo pós-comercialização poderia ser relacionada principalmente às diferenças nas características de pré-implantação dos pacientes incluídos em relação aos pacientes de estudos de pré-marketing”, indica O FDA.

explica que 16 dos 23 pacientes de estudo pós-marketing não teriam respondido aos critérios de inclusão de testes de pré-marketing: eles tinham um choque cardiogênico desde mais de 48 horas, tinha um intra – parada cardíaca-hospitalada, tinha sido tratada com uma bola de contra-impulso intra-aórtica, ou tinha uma pré-implantação de evento neurológico hipóxico ou isquêmico.

O FDA recorda dos profissionais de saúde que a aprovação da Impella O sistema RP é baseado nos resultados de estudos pré-clínicos que incluíram pacientes com choque cardiogênico por menos de 48 horas antes da implantação de eliminação . Além disso, nenhum teve uma parada cardíaca intra-hospitalar, nem havia sido tratado com balão de contra-impulso intra-aórtico ou sofreu um evento neurológico hipóxico ou isquêmico antes da implantação.

“Embora esses eventos clínicos Não impeça uma decisão clínica de usar o dispositivo, os médicos devem ser avisados de que a ocorrência de um ou mais desses eventos antes da implantação do Imella RP pode reduzir a taxa de sobrevivência esperada “, diz a agência dos EUA.

O dispositivo é diferente daqueles do mesmo intervalo recentemente avaliados pela Alta Autoridade de Saúde (HAS) na França, que são dispositivos deixados, assistência ventricular temporária também, mas para uma duração mais curta, Impella CP e Impolla 5.0, nota.

Estes 2 dispositivos receberam uma opinião negativa da Comissão Nacional da Comissão Nacional em março de 2018 Avaliação de dispositivos médicos e produtos de saúde (Cedeimts), que julgou seu serviço aguarda U (SA) insuficiente para um registo de reembolso na indicação reivindicada de “fracasso ventricular esquerdo agudo para o tratamento médico ideal, ocorrendo em particular em um contexto de: choque cardiogênico de origem isquêmica (por exemplo, infarto do miocárdio) ou não (por exemplo, cardiomiopatia dilatada, miocardite viral, cardiomiopatia valvular); Choque cardiogênico na cirurgia cardíaca pós-operatória “.

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