FDA privind o moarte în exces cu un dispozitiv de asistență cardiacă a gamei impeella

Acesta este dispozitivul de suport ventricular drept Impella RP, utilizabil până la 14 zile, indicat la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă acută sau decompuză după implantarea unui dispozitiv de susținere a ventriculului stâng, infarctul, transplantul de inimă sau o intervenție chirurgicală cu inima deschisă, în funcție de site-ul Abiomed.

FDA a aprobat acest dispozitiv 20 septembrie 2017. În studiile clinice pre-marketing, cu criterii stricte și excluderea strictă a pacienților, supraviețuirea la 30 de zile de la explantarea dispozitivului sau ieșirea spitalului sau până la inițierea terapiei pe termen lung (grefa cardiacă , a fost de implantare chirurgicală a unui dispozitiv de susținere a ventriculului drept) 73,3%, raportează FDA.

într-un studiu post-marketing, realizat de AbioMed la cererea FDA, care trebuie să urmeze un total de 60 de pacienți recent tratați timp de 1 an prin Registrul CVAD. În registrul CVAD Plata de către companie, rezultatele intermediare arată că doar 4 din 23 (17,4%) pacienți au atins criteriul principal al supraviețuirii, chiar dacă cel evaluat în testul de pre-marketing.

Agenția a solicitat analize suplimentare în abis. Datele transmise în ianuarie de către companie „sugerează că rata ridicată a mortalității observate în studiul post-marketing ar putea fi în principal legată de diferențele dintre caracteristicile de implantare a pacienților incluși în raport cu pacienții din studiile pre-marketing”, indică FDA.

Aceasta explică faptul că 16 dintre cei 23 de pacienți de studiu post-marketing nu ar fi răspuns la criteriile de includere a testelor de pre-marketing: au avut un șoc cardiogenic de la peste 48 de ore, au avut o intrare – arestul cardiac, a fost tratat cu o minge de contra-impuls intra-aortic sau a avut un eveniment neurologic hipoxic sau ischemic pre-implantare.

FDA reamintește de la profesioniștii din domeniul sănătății că aprobarea Impella Sistemul RP se bazează pe rezultatele studiilor preclinice care au inclus pacienți cu șoc cardioogen timp de mai puțin de 48 de ore înainte de implantarea de eliminare . În plus, nici unul nu a avut un stop cardiac intra-spital, nici nu a fost tratat cu balon intra-aortic contra-impuls sau a suferit un eveniment neurologic hipoxic sau ischemic înainte de implantare.

„Deși aceste evenimente clinice Nu împiedicați o decizie clinică de a utiliza dispozitivul, medicii trebuie avertizați că apariția unuia sau mai multor evenimente înainte de implantarea Imella RP poate reduce rata de supraviețuire așteptată „, spune agenția americană.

Dispozitivul este diferit de cel al aceluiași gamă recent evaluată de Autoritatea de High Saneth (HAS) în Franța, care sunt dispozitive rămase, asistență ventriculară temporară, dar pentru o durată mai scurtă, Impella CP și Impolla 5.0, notă.

Aceste 2 dispozitive au primit o opinie negativă a Comisiei Naționale a Comisiei Naționale în martie 2018 Evaluarea dispozitivelor medicale și a produselor de sănătate (CNDIMTS), care a considerat că serviciul lor așteaptă U (SA) insuficiente pentru o înregistrare de rambursare în indicarea revendicată a „defecțiunii ventriculare stângi acute refractară la tratamentul medical optim, care apare în special într-un context de: șoc cardiogenic de origine ischemică (de exemplu, infarct miocardic) sau nu (de exemplu, cardiomiopatie dilatată, miocardită virală, cardiomiopatie valvulară); Șoc cardiogenic în chirurgia cardiacă postoperatorie „.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *